经济观察网 记者 瞿依贤 2023年8月31日，在经济观察报主办的【国药维新】系列沙龙之“创新药研发规则重构”主题沙龙上，复宏汉霖全球产品开发部总经理李靖表示，“以患者为中心”的研发理念，意味着在临床试验的实施当中，要尽可能把患者当成自己的家人，未来如何更好地执行这一点，还需要药企做更多的工作。

李靖，一位在生物医药领域深耕多年的专家，他成功带领团队研发并上市了多款重要药物。其中汉曲优（HLX02）在全球40多个国家和地区获批，惠及超18万名患者，2023年销售额达27.2亿元；汉斯状（HLX10）作为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，在中印获批并有望获得EMA批准，同时获得美国FDA孤儿药认证。这些成就无疑为复宏汉霖赢得了国际声誉，更为全球医药科学的发展贡献了力量。

李靖认为，现在国内国外都在谈"以患者为中心"，药审中心最近发的指导原则可能在提醒行业，之前药企之间同质化的研究比较多。

以下为李靖发言内容节选:

临床研究肯定要以患者为中心，为什么现在国内国外都在谈?第一，药审中心新出的"以患者为中心”的几个指导原则，可能是在提醒我们，药企同质化的研究比较多。我们既往可能只是把患者当作一个被动方，做试验设计的时候设想的理想环境，规定了非常多的回访、采血，那现在你要尽早把患者引入试验，听听他的意见和感受。

要在实施的各方面尽量减少患者负担。既往可能很多很简单的事情都要求回访，包括医疗报销等。那现在的试行原则做了非常详细的规定，建议能够提供这种现代化的支付，不再是传统的申办方把费用给到医院、医院再给到患者这种模式。

“以患者为中心"还提醒我们，在实施当中要尽可能把患者当成自己的家人，少给患者增加麻烦，未来如何更好地执行“以患者为中心”，我们药企需要做更多的工作。

在临床试验的过程中，有时候科学性和伦理性会有冲突。

很简单，比如肿瘤的新药研发，做一期的时候，很多时候第一有可能单药无效，第二有可能剂量没到，这个时候让患者参与这个试验，可能觉得获益真的很低。一些有经验的研究者就会理解这种风险获益比，但是也会有质疑的，说你这个药剂量都没到、单药明显没有效，你这个试验为什么能够开展?这也就是科学性和伦理性的不一致。

最后，李靖呼吁全行业共同努力，将“以患者为中心”的理念贯穿于新药研发的全过程，从研发设计、临床试验到生产销售，每一个环节都要体现对患者的深切关怀和尊重。他强调：“只有真正把患者放在心上，才能研发出真正符合患者需求的好药。作为药企，我们不仅要追求技术的创新和突破，更要注重人文关怀和社会责任的担当。让我们携手共进，为推动医药行业的健康发展贡献自己的力量，为全球患者带来更多的希望与光明。”

李靖的发言引发了在场嘉宾的热烈反响和深入讨论，大家纷纷表示将积极响应这一号召，共同努力将“以患者为中心”的理念落实到实际行动中，为构建更加和谐、高效的医药创新生态贡献力量。

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